▲學者建議加熱菸的「健康風險評估」可參照歐美國家「申報」審查。(圖/民眾提供請勿翻攝)
記者徐政璿/台北報導
行政院版《菸害防制法》修正草案開放加熱菸,禁止電子煙、加味菸、細支菸販售,其中,加熱菸必須通過國民健康署的「健康風險評估」審查,此案在立法院審議時,成為朝野討論的焦點。台北醫學大學醫學系教授莊凱任建議,可先參考歐盟、英國、紐西蘭上市前「申報」的作法。
根據行政院版《菸害防制法》,第七條新增「健康風險評估」審查,有關中央主管機關公告指定之菸品,「業者應於製造或輸入前,向中央主管機關申請健康風險評估審查,經核定通過後,始得為之。」
此外,第七條也明定,「經向中央主管機關依法完成申報之菸品有新發現健康風險時,中央主管機關得公告指定其應於一定期限內申請健康風險評估審查,並應限期命業者回收及停止製造、輸入;申請健康風險評估審查,未經核定通過者, 限期命其回收或銷毀並禁止製造、輸入。」
比較國際上的作法,大致可分為三類,第一、菸品管理制度,如日本將加熱菸視為合法菸品,可以販售;不含尼古丁的電子煙,包括使用年齡與行銷等,亦可販售,無特別規範。第二、上市前「申報」機制,如紐西蘭政府要求上市前3個月通報,政府明訂不可添加於電子煙的成分,並且要求製造商每年繳交資料以監管;英國則規定上市前6個月由製造商申請通報;歐盟亦規定上市前須透過電子方式通報產品成分、釋放物質等資料。
第三、美國的上市前「審查」機制,在菸品上市之前,必須通過一系列的審核機制。美國食品藥物管理署審查雖立意良善,但業者須繳交上百萬份資料,甚至耗時1至2年,亦有批評方認為,在等待審核的空窗期,恐適得其反,將消費者推向黑市購買。
對於我國是否應仿照美國的上市前「審查」模式,莊凱任認為,台灣若能仿照日本那樣最好,因為不論是傳統菸、加熱菸或是電子煙,廣義來說都是菸品,過往的《菸害防制法》已經很完善,可以用最公平、合理的方式規範。
▲台北醫學大學醫學系教授莊凱任。
莊凱任指出,日本對於無尼古丁的電子煙跟加熱菸都合法,用菸品管理方式,以同一套法規標準管理,但台灣現在要修改《菸害防制法》,光是「重新定義菸品」就有爭議。若台灣若不能仿照日本,莊凱任表示,可比照歐盟、英國、紐西蘭,採取上市前「申報」機制,不但能跟國際接軌,也能讓管理上跟國際的作法有一致性。
至於美國的美國的上市前「審查」模式,莊凱任指出,美國不會動不動就做風險評估,因為若是訂出一個劑量,如一週抽幾根或幾包是安全的,反過來說就是讓民眾會認為「我一週可以抽幾包」,這站在禁菸角度不見得是好事。
莊凱任表示,若要進一步探討健康風險評估方式,可從化學、毒理學、人體分析三個角度著手。首先,在化學部分,用儀器解析菸品的成分,檢視毒性資料,評估是否對於人體有害。第二,可用毒理學進行分析,以動物實驗的方式,例如讓動物食用少量的煙品原料,推估動物發生不良反應的機率,可得到很有意義的數據。第三,直接以人體的方式研究,但這個風險高,也曠日費時,國內外不見得會做。
莊凱任表示,若以人體方式進行健康風險評估,「不確定性真的太高了」,因此建議政府若要做的話,用化學跟毒理學的方式進行健康風險評估,相對會比較客觀。
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